細(xì)胞配制中心建設(shè)要求

一、建設(shè)要求

細(xì)胞配制中心的選址、設(shè)計及布局應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，質(zhì)量檢測區(qū)同時應(yīng)符合要求。中心應(yīng)具備細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)遠(yuǎn)程監(jiān)控等功能。

二、功能分區(qū)

中心應(yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)至少包含：更衣區(qū)、緩沖區(qū)、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)、配液區(qū)、微生物檢測區(qū)。非潔凈區(qū)至少包含：樣本接收區(qū)、免疫檢測區(qū)、細(xì)胞生物學(xué)檢測區(qū)、理化檢測區(qū)、物料存放區(qū)、清洗消毒區(qū)、氣體儲存區(qū)、信息中心區(qū)、細(xì)胞儲存區(qū)、檔案存放區(qū)。

三、建筑基本要求

潔凈室的凈高度應(yīng)在 2.5-2.8m 之間。中心潔凈區(qū)內(nèi)各功能室的布局應(yīng)清晰合理，不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。人員通道與潔凈區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖室，廢物和污染物應(yīng)設(shè)置專用傳遞窗，不應(yīng)與細(xì)胞產(chǎn)品或潔凈物品合用一個傳遞窗。傳遞窗送風(fēng)方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式，通道門的開啟方向應(yīng)由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟，所有潔凈區(qū)（除更衣室外）不應(yīng)安裝水池和地漏。

四、裝修裝飾要求

潔凈區(qū)建筑裝飾的材料應(yīng)具有隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電等功能,應(yīng)能保證潔凈室的氣密性，材料表面應(yīng)不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵、易清洗。潔凈區(qū)內(nèi)所有房間均應(yīng)安裝具有自動關(guān)閉功能的房門。通道門應(yīng)裝有聯(lián)動互鎖裝置，聯(lián)動互鎖裝置應(yīng)符合要求。門的內(nèi)邊緣宜采用密閉性好并易于清潔的圓角設(shè)計。中心所有觀察窗應(yīng)采用雙層中空透明安全玻璃，并應(yīng)與墻體表面保持平整，中心所有傳遞窗應(yīng)具備自凈、紫外線殺菌功能。

五、設(shè)施設(shè)備要求

中心的設(shè)施設(shè)備的設(shè)計、安裝、維護(hù)應(yīng)確保其適用于預(yù)定用途。中心的設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)通信接口或能通過數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換接口輸出有關(guān)參數(shù)，以支持中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)對數(shù)據(jù)的統(tǒng)一和匯總，并進(jìn)行控制與綜合分析處理。中心安裝的空氣凈化設(shè)備、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)以及中心內(nèi)的送風(fēng)管道、氣流組織應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，應(yīng)有加濕除濕裝置。中心應(yīng)配備門禁系統(tǒng)，其設(shè)計應(yīng)符合規(guī)范要求，中心應(yīng)配備設(shè)備及環(huán)境遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)。中心應(yīng)配備視頻監(jiān)測系統(tǒng)，其設(shè)計應(yīng)符合要求。

六、環(huán)境要求

1.潔凈區(qū)的環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：

空氣潔凈度等級劃分應(yīng)符合要求，二更、緩沖、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合中的 C 級。細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少應(yīng)在C級背景下的 A 級環(huán)境中進(jìn)行；溫度應(yīng)控制在 22±4℃，濕度應(yīng)控制在 45%～65%為宜；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)＞10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級別房間之間宜保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?；總送風(fēng)量中（非單向流）應(yīng)有 10%～30%的新風(fēng)量；噪聲級（空態(tài)）應(yīng)≤65dB(A) ；般照明的照度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區(qū)域（細(xì)胞產(chǎn)品燈檢區(qū)）應(yīng)設(shè)置局部照明。中心應(yīng)建立一體化的在線控制供氣系統(tǒng)，包括二氧化碳、液態(tài)氮氣和負(fù)壓真空系統(tǒng)等。中心應(yīng)配備應(yīng)急救援設(shè)備及物資，如洗眼器、醫(yī)療箱。

2. 中心的標(biāo)識應(yīng)符合以下要求：

出入口應(yīng)有明顯的名稱標(biāo)識牌；逃生通道應(yīng)有明確辨認(rèn)的指示標(biāo)識；在任何區(qū)域應(yīng)有明確、醒目的警示標(biāo)識；物料傳遞窗和污物傳遞窗應(yīng)有明確、醒目的標(biāo)識；應(yīng)設(shè)置消防疏散警示標(biāo)識。

3.中心的強(qiáng)電系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：

用電負(fù)荷等級和供電要求應(yīng)符合《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》的要求；電源線宜采用橋架和預(yù)埋線槽布線，電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點；應(yīng)能保證中心主要設(shè)備設(shè)施的不間斷的電力供應(yīng)，如細(xì)胞培養(yǎng)箱、冰箱、門禁系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)等。

4.中心的照明系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：

照明燈宜選用凈化型平板 LED 節(jié)能燈；照明燈應(yīng)嵌入式安裝，燈具與頂棚在同一水平面。燈具與頂棚接合處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.中心的弱電系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：

各弱電系統(tǒng)管線布置應(yīng)有防干擾措施，弱電系統(tǒng)設(shè)施及其終端布線應(yīng)采用橋架和預(yù)埋線槽方式；潔凈區(qū)各房間應(yīng)預(yù)留不少于 4 個系統(tǒng)集成控制的網(wǎng)絡(luò)通訊端口。

6.中心的消防系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：

中心各功能區(qū)的防火設(shè)計應(yīng)符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》要求；應(yīng)設(shè)置緊急逃生通道和安全出口；應(yīng)配置相應(yīng)的滅火器材，并定期維護(hù)；應(yīng)配備應(yīng)急照明燈，應(yīng)急照明時間不應(yīng)≤30min；潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置自動灑水滅火噴頭。

七、儀器設(shè)備

1.中心的儀器設(shè)備

中心的儀器設(shè)備包括：必配儀器設(shè)備、潔凈工作臺、生物安全柜、冷凍離心機(jī)、二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱、倒置熒光顯微鏡、4℃醫(yī)用冰箱、負(fù) 20℃醫(yī)用冰箱、負(fù) 80℃超低溫冰箱、滅菌柜、電熱鼓風(fēng)干燥箱、三分類血液分析儀、自動細(xì)胞計數(shù)儀、微生物培養(yǎng)儀、普通光學(xué)顯微鏡、流式細(xì)胞儀?？蛇x配儀器設(shè)備：程控降溫儀、氣相液氮罐、快速細(xì)胞分析儀、純水儀、五分類全血細(xì)胞分析儀、全自動酶免工作站、核酸檢測工作站、酶標(biāo)儀、梯度 PCR 儀、凝膠成像系統(tǒng)、小型微量冷凍離心機(jī)。

2.中心設(shè)施設(shè)備配置

細(xì)胞制備區(qū)和質(zhì)量檢測區(qū)的儀器設(shè)備的技術(shù)特征及要求應(yīng)符合要求，潔凈區(qū)的日?？諝庀驹O(shè)施宜采用臭氧消毒和紫外線消毒兩種系統(tǒng)。潔凈區(qū)的設(shè)備，應(yīng)滿足無菌、防塵、防微生物污染的要求。潔凈區(qū)一更室應(yīng)設(shè)有自動洗手和潔凈風(fēng)烘干設(shè)備，二更室應(yīng)設(shè)有感應(yīng)式消毒液給液設(shè)備。

八、細(xì)胞儲存區(qū)要求

應(yīng)配置安全防護(hù)用品及設(shè)施，并配備實時環(huán)境、安全監(jiān)控及提醒系統(tǒng)。如溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、氧濃度監(jiān)測系統(tǒng)等。應(yīng)配置液氮儲存主系統(tǒng)和備用系統(tǒng)，其設(shè)計應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)對液態(tài)儲存系統(tǒng)安裝溫度監(jiān)控系統(tǒng)，并設(shè)定系統(tǒng)的溫度警戒線，確保超過警戒線時系統(tǒng)能及時通知人員進(jìn)行處理。

九、中心設(shè)置和人員要求

      設(shè)置原則及要求，細(xì)胞配制中心應(yīng)建立統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級管理、職責(zé)明確的管理機(jī)構(gòu)，并有明確的組織架構(gòu)圖。管理機(jī)構(gòu)應(yīng)有相匹配的人員配置，關(guān)鍵人員應(yīng)至少包括最高管理者、醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。中凈環(huán)球凈化可提供細(xì)胞配制中心、細(xì)胞實驗室等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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