消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生質量管理

第三十六條  生產企業(yè)法定代表人（負責人）或授權負責人對產品質量和本規(guī)范的實施負責。

滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產企業(yè)應設置衛(wèi)生質量管理部門，負責對產品生產全過程的衛(wèi)生質量管理。

其他消毒產品生產企業(yè)應設立專兼職衛(wèi)生管理員，負責對產品生產全過程的衛(wèi)生質量管理。

第三十七條  生產企業(yè)應建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規(guī)程和管理制度。

管理制度包括：人員崗位責任制度、生產人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等。

第三十八條  生產企業(yè)同一生產線生產相同工藝不同產品時，應制定生產設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。

第三十九條  生產企業(yè)應建立健全并如實記載生產過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內容。

各項記錄應完整，保證溯源，消毒衛(wèi)生產品潔凈車間規(guī)劃施工，不得隨意涂改，濕巾消毒衛(wèi)生產品潔凈車間，妥善保存至產品有效期后3個月。

第四十條  生產企業(yè)應按本規(guī)范要求建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛(wèi)生質量檢驗室。根據產品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。

微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，消毒衛(wèi)生產品潔凈車間，并滿足出廠檢驗項目的需要。

對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。

第四十一條  消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。