輸液劑無菌車間廠房

    輸液的質量要求與注射劑基本一致，檢查項目有可見異物、無菌、熱原、不溶性微粒、PH、含量測定及安全性試驗等；原輔料必須是注射用規(guī)格，有些甚至是輸液用規(guī)格，附加劑最好是注射用規(guī)格；輸液容器可分為玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋。玻璃瓶采用硬質中性玻璃，具透明、相容性、阻水阻氣性好、材料來源廣、價格便宜的優(yōu)點，但也有口部密封性較差、膠塞與藥液直接接觸、易產(chǎn)生脫落、易碎不利于運輸；塑料瓶以聚苯烯塑料瓶為代表，其性能特點主要為穩(wěn)定性好、口部密封性好、無脫落物、質輕、抗沖擊力強、輸液產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中受污染概率減少、節(jié)約能源、一次性使用既衛(wèi)生又方便等，其不足之處是透明度差，透氣率高；瓶裝容器存在一個共同的弱點，輸液產(chǎn)品在使用過程中可形成空氣回路，外界空氣進入瓶體形成內壓以使藥液滴出，這大大增加了輸液過程的二次污染，因此塑料輸液袋包裝應運而生，塑料袋輸液在使用過程中可依靠自身張力壓迫藥液滴出，無需形成空氣回路，大大降低了二次污染概率。

    輸液用的原輔料必須高質量無污染，符合注射用規(guī)格標準，配制器具符合GMP的要求和規(guī)定，目前多采用性質穩(wěn)定、無污染、易清洗的優(yōu)質不銹鋼夾層配液罐及不銹鋼快裝管道加壓過濾輸送配液系統(tǒng)，配制方法有濃配法和稀配法，配制時稱量，必須嚴格核對原輔料的名稱、質量、規(guī)格，配制好后，要檢查半成品質量；配制輸液時，常加入針用活性炭，常用量為溶液總量的0.01%-0.3%，使用時一般采用加熱煮沸后，冷至60-70℃再過濾，也可趁熱過濾；輸液的過濾裝置與過濾方法和注射劑基本相同，過濾多采用加壓過濾法，效果較好；過濾材料一般用陶瓷或鈦濾棒或板框式壓濾機進行預濾和脫炭，精濾過采用微孔濾膜，常用濾膜孔徑為0.45-0.8μm，在預濾時濾棒上應先吸附一層炭，并在過濾開始，反復進行回濾直至濾液澄明度合格為止；溶液的黏度會影響濾速，黏度越大，濾速越慢，因此對黏度高的輸液可在溫度較高的情況下過濾。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    灌封由灌注、加膜隔離、塞膠塞和扎鋁蓋四部連續(xù)操作組成，輸液灌封要嚴格控制室內的潔凈度，局部宜采取A級凈化，防止細菌粉塵的污染，灌封完成后，應逐瓶進行檢查，對扎口不緊的，應予以剔除；灌封后輸液應立即進行滅菌，從配液到滅菌的時間間隔一般不超過4H，以減少微生物的污染，保證產(chǎn)品無菌、無熱原，輸液的滅菌鍋采用121℃、15min的熱壓滅菌方法；輸液滅菌開始應逐漸升溫，一般預熱20-30min達到預定溫度；滅菌的升溫、恒溫、降溫速率和時間可按預定的程序自動高精度控制進行，且能自動記錄和顯示滅菌狀態(tài)。

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