醫(yī)療器械凈化車(chē)間的水系統(tǒng)建設(shè)

醫(yī)療器械凈化車(chē)間生產(chǎn)對(duì)水質(zhì)的要求：在生產(chǎn)過(guò)程中，根據(jù)不同的工藝及風(fēng)險(xiǎn)程度要求，需要使用合適的工藝用水。工藝用水主要包括飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水，其中，飲用水是天然水經(jīng)凈化處理而制成的;純化水是飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他合適的方法制備而成的;注射用水是純化水經(jīng)蒸餾、超濾或其他等同的方法制備的水;滅菌注射用水是注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備而成，不得含任何添加劑。醫(yī)療器械凈化車(chē)間應(yīng)根據(jù)各工藝確定所需的工藝用水，配備相應(yīng)的制水設(shè)備，而且在使用過(guò)程中應(yīng)防止污染，當(dāng)用水量較大時(shí)，應(yīng)該通過(guò)管道輸送至潔凈室。工藝用水的儲(chǔ)存和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗。尤其是以無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械凈化車(chē)間，應(yīng)該在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的潔凈條件下進(jìn)行末道清洗及包裝，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，避免或降低微生物污染。另外在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保存相應(yīng)的記錄。

醫(yī)療器械凈化車(chē)間工藝用水系統(tǒng)的制備工藝及原理：水過(guò)濾系統(tǒng)主要包括原水泵、原水罐、機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟水裝置、純水制備裝置（陰陽(yáng)離子交換樹(shù)脂、二級(jí)反滲透、電去離子(EDI)、超濾等）。采用過(guò)濾法去除原水中的懸浮物顆粒、有機(jī)物、殘留物質(zhì)等。凈化車(chē)間典型的純化水制備工藝是原水經(jīng)過(guò)原水罐、機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器和軟水裝置預(yù)處理后，再經(jīng)過(guò)反滲透或EDI進(jìn)一步純化制備得到純化水。反滲透或EDI處理是用水過(guò)濾系統(tǒng)的制備裝置，對(duì)預(yù)處理的水進(jìn)行脫鹽、純化，除去水中絕大多數(shù)的離子、細(xì)微雜質(zhì)、有機(jī)物、重金屬、熱源及其他有害雜質(zhì)即得到純化水。醫(yī)療器械凈化車(chē)間使用的注射用水通常是把純化水充分預(yù)熱，通過(guò)多效蒸發(fā)及冷凝，除不凝性的氣體和雜質(zhì)，從而我得高純度蒸餾水。水系統(tǒng)中的原水泵用來(lái)確保原水具備一定的壓力，原水罐用于儲(chǔ)存并沉淀原水。原水材質(zhì)要求不影響水質(zhì)，一般可選擇304不銹鋼，根據(jù)儲(chǔ)水量，壁厚至少達(dá)到2mm以上，具有一定強(qiáng)度，具備高、低水位自動(dòng)控制功能。

水系統(tǒng)中的機(jī)械過(guò)濾器是利用一種或幾種過(guò)濾介質(zhì)，在一定的壓力下原水通過(guò)過(guò)濾介質(zhì)，其中的固體物質(zhì)進(jìn)入過(guò)濾器的上層濾料形成的微小空隙時(shí)，因受到機(jī)械阻撓和吸附作用，被濾料截留在過(guò)濾層的表面，從而將水中懸浮顆粒、膠體、有機(jī)物去除，水系統(tǒng)中的活性炭過(guò)濾器主要利用其物理吸附作用,吸附低分子量的有機(jī)物, 去除含氯氧化劑，保護(hù)下游設(shè)施，且要求管道不與氧化劑發(fā)生反應(yīng)。但由于活性炭吸附了大量的有機(jī)物，會(huì)成為微生物滋生的溫床，需要通過(guò)保持合適的壓力和流速、經(jīng)常反洗、消毒等措施控制微生物含量，并需要定期更換。水系統(tǒng)中的軟水裝置則是用于原水軟化，主要是因?yàn)樵泻锈}離子(Ca+)、鎂離子(Mg")等金屬離子，這些離子在水中的濃度又稱(chēng)為水的硬度。當(dāng)水的硬度過(guò)高時(shí),鈣鹽和鎂鹽在反滲透膜表面因濃度急劇升高而形成難溶于水的沉淀物,堵塞反滲透膜孔，使反滲透膜的使用壽命更短，所以在原水硬度較高時(shí)，需配備陽(yáng)離子交換樹(shù)脂，其原理是水中的鈣離子、鎂離子被樹(shù)脂中的鈉離子置換出來(lái)，使水的硬度降低，達(dá)到使用標(biāo)準(zhǔn)。而水系統(tǒng)中的反滲透或EDI工藝是純化水制備的關(guān)鍵步驟。反滲透的技術(shù)核心是反滲透膜，主要有醋酸纖維素膜和芳香族聚酰胺膜, 前者經(jīng)濟(jì)，水通量大，但不耐微生物侵蝕;后者機(jī)械強(qiáng)度好、體積小，但價(jià)格高、易被氯氧化。若用EDI技術(shù)產(chǎn)水，具有水質(zhì)高且穩(wěn)定、可連續(xù)不間斷制水、操作簡(jiǎn)單、安全等特點(diǎn)，也是一種應(yīng)用較廣泛的純化技術(shù)。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車(chē)間、二類(lèi)醫(yī)療器械車(chē)間等的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

醫(yī)療器械凈化車(chē)間工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證：水系統(tǒng)通常都是動(dòng)態(tài)變化的，不太可靠，所以水系統(tǒng)須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證控制和批準(zhǔn)使用,驗(yàn)證的目的是證明水處理系統(tǒng)能夠連續(xù)供應(yīng)所需的水量及特殊質(zhì)量的水，所以需要在各種可能的條件下對(duì)水進(jìn)行抽樣檢查，目的是建立合適的操作范圍，這就需要對(duì)整個(gè)水系統(tǒng)的主要組件進(jìn)行單獨(dú)驗(yàn)證。另外考慮將來(lái)可能遇到的生產(chǎn)情況，還須對(duì)水系統(tǒng)滿負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證。抽樣應(yīng)在處理過(guò)程的每個(gè)工序后和每個(gè)使用點(diǎn)進(jìn)行，通過(guò)對(duì)系統(tǒng)中為數(shù)眾多的取樣點(diǎn)密集取樣來(lái)完成驗(yàn)證，且使用點(diǎn)取樣時(shí)應(yīng)盡量多。取樣之后對(duì)樣品進(jìn)行化學(xué)分析及微生物評(píng)價(jià)。除了對(duì)工藝用水在使用點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè)外，還應(yīng)對(duì)工藝用水的輸配系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，取樣范圍為進(jìn)入水處理儲(chǔ)罐和環(huán)形配水管上的各個(gè)用水點(diǎn)，頻次最好是每個(gè)使用點(diǎn)每周至少抽樣一次，對(duì)樣品進(jìn)行化學(xué)分析及生物學(xué)評(píng)價(jià)。通過(guò)信息可確定水系統(tǒng)的正常微生物極限，為之后的使用做參考，但在使用的過(guò)程中還應(yīng)考慮重復(fù)出現(xiàn)偏離限額的偏差及微生物數(shù)目的逐步增加。最后還應(yīng)確認(rèn)水系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性及季節(jié)變化的影響，可進(jìn)日常監(jiān)測(cè)。

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