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202111/08
gmp廠(chǎng)房潔凈工程的清潔驗(yàn)證 所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)有計(jì)劃，清潔驗(yàn)證計(jì)劃的要求應(yīng)在主計(jì)劃或類(lèi)似文件中規(guī)定和記錄。計(jì)劃應(yīng)描述職責(zé)、清潔驗(yàn)證原則、策略和實(shí)施要求。 清潔驗(yàn)證計(jì)劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
202111/03
無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分析方法轉(zhuǎn)移及確認(rèn) 一、無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分析方法轉(zhuǎn)移 分析方法轉(zhuǎn)移是在兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行，通過(guò)比較轉(zhuǎn)出方和接收方實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果,以確認(rèn)分析方法在接收方實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/01
GMP無(wú)菌潔凈車(chē)間清潔程序 一、GMP無(wú)菌車(chē)間清潔驗(yàn)證 在制品生產(chǎn)過(guò)程中,同一設(shè)備會(huì)用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結(jié)束后，總會(huì)殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發(fā)生降解，微生物在適當(dāng)?shù)臏貪穸葪l件下可...
202110/29
凈化無(wú)塵車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)控制 一、凈化無(wú)塵車(chē)間新風(fēng)控制 中央空調(diào)系統(tǒng)在對(duì)凈化無(wú)塵車(chē)間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風(fēng)及熱風(fēng)的過(guò)程中，空氣質(zhì)量是一個(gè)重要的指杯。要保證空調(diào)房間內(nèi)的空氣質(zhì)量滿(mǎn)足衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，同...
202110/27
微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn) 制品微生物檢驗(yàn)方法主要分兩種類(lèi)型，定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)。定性試驗(yàn)就是測(cè)定樣品中是否存在活的微生物，如無(wú)菌檢查及控制菌檢查。定量試驗(yàn)就是測(cè)定樣品中存在的微生物數(shù)量，如微...
202110/25
生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)安裝驗(yàn)證 生物制品質(zhì)量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學(xué)測(cè)定方法，其中理化分析方法的驗(yàn)證原則與化學(xué)制品基本相同，具體驗(yàn)證時(shí)還需結(jié)合生物制品的特點(diǎn)考慮。生物學(xué)測(cè)定系指采用生物學(xué)方...
202110/20
GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室的分析方法驗(yàn)證 方法驗(yàn)證是證明目標(biāo)分析方法符合預(yù)期要求的證明文件，它并非一次性事件，應(yīng)遵循生命周期方式，方法驗(yàn)證始于GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室方法開(kāi)發(fā)，終于方法退役，應(yīng)確保方法在生命周期中符合規(guī)定的...
202110/18
QC實(shí)驗(yàn)室的分析儀器 一、QC實(shí)驗(yàn)室分析儀器確認(rèn) 儀器是用于測(cè)量的設(shè)備,而分析儀器指制品生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中用于測(cè)量、監(jiān)控、稱(chēng)量、記錄和控制活動(dòng)的設(shè)備。任何分析測(cè)試的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，...
202110/15
gmp潔凈工程干熱滅菌設(shè)備 一、gmp潔凈工程干熱滅菌工藝開(kāi)發(fā) 工藝開(kāi)發(fā)的目的是為了確認(rèn)關(guān)鍵和重要運(yùn)行參數(shù)，這些參數(shù)能夠保證裝載滿(mǎn)足滅菌/除熱原的可接受標(biāo)準(zhǔn)。組成裝載的物品須在工藝開(kāi)發(fā)前確定下來(lái)。腔體的熱...
202110/13
潔凈無(wú)菌車(chē)間的濕熱滅菌 為了滿(mǎn)足特定物品的無(wú)菌要求和質(zhì)量穩(wěn)定性，有必要開(kāi)發(fā)與被滅菌物品相適應(yīng)的濕熱滅菌程序，滅菌程序的開(kāi)發(fā)是確定滅菌工藝的各項(xiàng)物理參數(shù)的過(guò)程。滅菌程序的開(kāi)發(fā)應(yīng)列入正式的開(kāi)發(fā)計(jì)劃并有相...
202110/11
GMP車(chē)間凈化工程的變風(fēng)量風(fēng)口 除了之前介紹過(guò)的單風(fēng)道節(jié)流型、風(fēng)機(jī)動(dòng)力型、旁通型變風(fēng)量末端裝置以外，變風(fēng)量風(fēng)口也是一種重要的變風(fēng)量末端裝置，采用變風(fēng)量風(fēng)口也可以實(shí)現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)的變風(fēng)量運(yùn)行。變風(fēng)量風(fēng)口是將...
202110/09
潔凈車(chē)間凈化工程的變風(fēng)量末端裝置 一、潔凈車(chē)間凈化工程變風(fēng)量末端裝置的結(jié)構(gòu)和變風(fēng)量系統(tǒng)的運(yùn)行 1.變風(fēng)量末端裝置的結(jié)構(gòu) VAV Box 是一種在北歐廣泛采用的 VAV Box,是一種半...
202110/06
潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的控制設(shè)計(jì) 為保證潔凈室的潔凈度，應(yīng)采取措施，防止塵埃粒子從外部進(jìn)入室內(nèi)，防止室內(nèi)產(chǎn)生塵埃粒子，及時(shí)排出已進(jìn)入室內(nèi)的塵埃粒子和室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃粒子；送入潔凈室的空氣須過(guò)多級(jí)過(guò)濾，以...
202110/03
潔凈實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房環(huán)境設(shè)施要求 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然環(huán)境條件較好的區(qū)域，宜遠(yuǎn)離有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)和噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道、工廠(chǎng)、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等區(qū)域；所有圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)無(wú)放射性，...
202109/30
潔凈廠(chǎng)房室內(nèi)空調(diào)風(fēng)系統(tǒng) 在工程設(shè)計(jì)時(shí)，選定合理的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮建筑物的用途、規(guī)模、使用特點(diǎn)、熱濕負(fù)荷變化情況、參數(shù)及溫濕度調(diào)節(jié)和控制的要求，所在地區(qū)氣象條件、能源狀況以及空調(diào)機(jī)房的面積和位置、初投...
202109/29
無(wú)塵車(chē)間工程的節(jié)流型末端和單風(fēng)道型變風(fēng)量末端裝置 1. 無(wú)塵車(chē)間工程的節(jié)流型變風(fēng)量末端裝置 節(jié)流型變風(fēng)量末端裝置主要由箱體、控制器、風(fēng)速傳感器、室溫傳感器、電動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥等部件組成。 節(jié)流型 VAV Box 的...
202109/28
GMP檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器 以下設(shè)備清單可作為一個(gè)常規(guī)GMP檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)項(xiàng)目的一個(gè)指南，部分大型儀器設(shè)備作了詳細(xì)介紹。不同的空間標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)要求可能會(huì)有不同的設(shè)備選擇，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)行業(yè)規(guī)范的要求來(lái)進(jìn)行...
202109/26
gmp凈化工程中原料藥工藝設(shè)備 gmp凈化工程中原料藥生產(chǎn)過(guò)程中使用到的主要設(shè)備包括以下幾類(lèi)。 (1)罐類(lèi) 發(fā)酵罐、反應(yīng)罐、萃取罐、結(jié)晶罐、儲(chǔ)罐、高位計(jì)量罐等通常用于合成反應(yīng)、發(fā)酵、提取、結(jié)晶、計(jì)量與物料...
202109/24
無(wú)菌GMP車(chē)間公用工程系統(tǒng)安裝確認(rèn) 無(wú)菌GMP車(chē)間公用工程系統(tǒng)的制備和分配系統(tǒng)建議分開(kāi)進(jìn)行安裝確認(rèn)。 無(wú)菌GMP車(chē)間公用工程系統(tǒng)典型的安裝確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)如下。 (1)文件確認(rèn) 確認(rèn)用于系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需文...
202109/22
潔凈實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)知識(shí) 潔凈實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) 潔凈實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（Lahoratorty Informiation Managememt System 簡(jiǎn)稱(chēng)：LIS）是 HIS 系統(tǒng)的一個(gè)重要的組成部分，其主要功能是對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和傳輸。從現(xiàn)在的應(yīng)...
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